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宁夏药监强监管促发展助力又一地产品种纳入国家集采

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2023-04-12

3月29日,第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县开标。4月11日,根据国家医疗保障局《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》显示,我区上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司生产的注射用生长抑素(3mg)中选,被纳入第八批国家组织药品集中采购。这是继宁夏康亚药业股份有限公司的羟苯磺酸钙胶囊之后,我区又一地产品种被纳入国家集采。这也是近年来,我局始终秉持精准监管理念,以高质量服务促进企业高质量发展的重要成果。

高效率进行注册检验。企业向国家药审中心提出该品种仿制药一致性评价的补充申请后,与审评资料并联开展的,是注册检验环节。我局本着质量标准检验项目“研究成熟即复核”的原则,分两次进行注册抽样,分项目进行质量标准复核和样品检验,最大程度为企业节省时间成本。

高质量进行变更沟通。在该品种通过仿制药一致性评价后,就企业先后提出的增加一致性标志、延长有效期、扩大批量等上市后变更备案事项,我局始终保持与企业的积极沟通。指导企业严格按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》进行深入、系统的质量研究。在确保资料符合要求的基础上,3个工作日内分别办结各个备案事项,并推送至国家局网站进行公示,为企业进入集采奠定良好基础。

高频率进行生产监管。在该品种正式纳入集采、大批量生产后,我局将按照《2023年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划》要求,实施重点监管,重点关注其工艺一致性、变更管理和偏差管理,同时督促企业落实主体责任,及时控制风险,确保该品种生产全过程持续合规。


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